Lưu Bị Lưu Bang

Trang TTĐTTH của Trung tâm Báo Khoa học phát triển – Tia Sáng

Điều kiện công bố trang thiết bị y tế loại A, B

Theo quy định tại Điều 23, 25  Nghị định 98/2021/NĐ-CP, để đưược công bố trang thiết bị y tế loại A, B cần đáp ứng các điều kiện như sau:

Hồ sơ công bố trang thiết bị y tế loại A,B

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ công bố trang thiết bị y tế loại A, B gồm các thành phần như tại bảng sau. Quý  khách hàng lưu ý cần chuẩn bị và kiểm tra thật kỹ các thành phần hồ sơ trước khi tiến hành nộp hồ sơ công bố để tránh trường hợp bị trả lại hồ sơ.

Các trường hợp được miễn công bố

Theo quy định của nghị định 98/2021/ND-CP, các trường hợp sau đây sẽ đợợc miễn công bố:

Dịch vụ của Công ty luật Việt An đối với thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A,B

Quý khách hàng có nhu cầu liên quan đến pháp luật y tế, điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế loại AB và CD, công bố trang thiết bị y tế, xin vui lòng liên hệ Luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất.

Bệnh tiêu chảy cấp tính xuất hiện cả bốn mùa trong năm, biểu hiện là đi tiêu phân có nhiều nước từ 3 lần trở lên trong ngày. Bệnh nhân thường kèm theo ói mửa, đau bụng và đau hậu môn. Nguyên nhân của tiêu chảy cấp tính có thể do ngộ độc thực phẩm và nhiễm các vi khuẩn, vi-rút, ký sinh trùng gây bệnh (Campylobacter, E. Coli, V.Chorela, Shigella, Samonella, nấm Giardia Lamblia, Rotavirus, adeno virus)... gây ra.

Khi bị tiêu chảy, cơ thể mất nhiều nước, ở mức độ nặng sẽ gây nguy hiểm, thậm chí tử vong. Cần bù nước điện giải để lấy lại lượng dịch đã mất qua đường tiêu hóa. Có thể sử dụng oresol, pha theo hướng dẫn trên bao bì. Uống dung dịch này từng ngụm và thường xuyên, càng nhiều càng tốt. Đây là việc quan trọng nhất trong thời gian này.

Cơ thể cần được bù đắp lại lượng nước đã mất. Nếu không đủ lượng nước cần thiết, cơ thể có thể bị khô đi và dẫn đến những triệu chứng khác. Ngoài ra, nước có tác dụng như một chất súc rửa chất độc ra khỏi cơ thể. Việc uống nước nhiều có thể sẽ làm tiêu chảy nhiều hơn nhưng bệnh sẽ mau khỏi hơn.

Chứng tiêu chảy cũng làm mất đi một số đường và muối khoáng trong cơ thể. Song song với nước, nên bồi bổ những chất này bằng cách pha một thìa cà phê đường cùng một chút xíu muối trong một lít nước lọc. Có thể pha thêm nước cam hay nước chanh nếu cần hương vị thơm ngon. Nếu không uống được thì có thể truyền nước muối để bù đắp lại cho cơ thể. Các loại nước ngọt có hơi không nên uống nhiều.

Tiêu chảy có thể dẫn đến suy dinh dưỡng do thức ăn qua ruột quá nhanh, cơ thể không sử dụng chúng làm năng lượng và do người bệnh ăn ít vì giảm cảm giác ngon miệng. Mặc dù trong thời gian tiêu chảy quá trình hấp thu thức ăn có giảm hơn bình thường nhưng vẫn hấp thu qua ruột nhiều. Khi bị bệnh tiêu chảy không nên ăn nhiều các thức ăn chứa nhiều dầu mỡ, thức ăn chiên xào bằng bơ hoặc mỡ heo, xúc xích, cà phê, nước giải khát có gaz.

Những thực phẩm sinh hơi như bắp cải, bông cải xanh, các loại đậu, đậu Hà Lan, hành... có thể gây kích ứng cho ruột và làm cho các triệu chứng trở nên trầm trọng hơn. Do đó, cần tránh sử dụng những loại thực phẩm này. Ngoài ra, cũng không nên dùng những thực phẩm và những loại đồ uống có chất cafein cho đến khi bệnh tiêu chảy giảm hẳn.

Tránh một số thức ăn làm tiêu chảy nhiều hơn như các loại đậu, bắp cải, giá... ngay cả cơm cũng không nên ăn nhiều quá. Trường hợp sợ đuối sức vì không có chất bổ, có thể ăn những loại canh, súp có màu trong như súp gà, nước phở, tránh những loại súp màu đục như súp đậu hay khoai tây.

Thức ăn có nhiệt lượng cao, giàu protein và vitamin, ít lipit, là những món ít bã dễ tiêu hóa, không gây kích thích. Do đó, người bệnh nên chọn ăn cháo gạo, mì nước, thịt nạc, thịt gà, đậu phụ, lá rau non. Phương thức chế biến chủ yếu là: hầm, luộc, om, nhúng, hấp. Thực phẩm cần được băm, thái nhỏ, nấu nhừ để bổ sung đủ năng lượng, protein, vitamin, lại giảm được kích thích cơ học và hóa học đối với đường ruột, giúp phục hồi sức khỏe. Người bệnh cũng nên ăn ít một, thành nhiều bữa.

Trình tự công bố trang thiết bị y tế loại A, B

Bước 1: Trước khi phân phối thiết bị y tế loại A và B ra thị trường, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn mà họ tuân theo tới Sở Y tế tại địa phương nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.

Bước 2: Sau khi Sở Y tế nhận được hồ sơ đầy đủ, kể cả giấy tờ xác nhận việc nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính, họ sẽ công bố thông tin về số công bố tiêu chuẩn cho thiết bị y tế loại A và B trên trang thông tin điện tử chuyên về quản lý thiết bị y tế. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn được công khai, trừ tài liệu đặc biệt quy định tại khoản 5 Điều 26 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Bước 3: Trong vòng 3 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cần công khai trên trang thông tin điện tử thông tin chi tiết về thiết bị y tế, bao gồm tên, loại, nhà sản xuất, quốc gia sản xuất, số lưu hành, thông tin liên hệ của chủ sở hữu và người sở hữu số lưu hành, địa chỉ cơ sở bảo hành, cùng với hồ sơ công bố tiêu chuẩn của thiết bị.

Đăng ký lưu hành khác gì công bố tiêu chuẩn?

Đăng ký lưu hành và công bố tiêu chuẩn là hai quy trình khác nhau trong việc quản lý thiết bị y tế. Cả hai quy trình này đều là điều kiện lưu hành của thiết bị y tế, tức là những quy trình cần thiết trước khi đưa sản phẩm trang thiết bị y tế ra thị trường. Theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP, đăng ký lưu hành áp dụng với trang thiết bị y tế loại C (mức độ rủi ro trung bình cao) và loại D (mức độ rủi ro cao), còn đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A (rủi ro thấp) và loại B (rủi ro trung bình).

Đối với thiết bị y tế loại A, B, số lưu hành của trang thiết bị y tế chính là số công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trang thiết bị y tế loại A, B là gì?

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế loại A, B là các trang thiết bị y tế có nguy cơ rủi ro thấp và trung bình. Trong đó, thiết bị y tế loại A là thiết bị y tế có nguy cơ rủi ro thấp, trang thiết bị y tế loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình.

Về tổ chức được đứng tên công bố

Tổ chức đứng tên công bố phải là một trong các tổ chức sau đây:

Ngoài ra, tổ chức đứng tên công bố trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp ồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần.